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本报讯 （记者王潇雨 付东红）国内血清乙型肝炎病毒前基因组RNA（pgRNA）荧光定量（TaqMan探针法）检测试剂研制成功，近日获得产品注册检验报告。这意味着，乙肝病毒前基因组RNA作为乙肝抗病毒治疗监测新靶点，进入临床试验阶段，未来可使约20%长期接受抗病毒治疗的慢乙肝患者安全停药。

我国现有慢性乙肝病毒感染者约8000万人，其中慢性乙型肝炎患者高达2000余万人。北京大学基础医学院鲁凤民教授介绍，虽然现有的抗乙肝病毒药物能够明显抑制疾病进程、减少终末期肝病的发生，但以血清乙肝病毒表面抗原转阴作为评判指标，现行的治疗策略仅能使少数患者达到功能性临床治愈，绝大多数患者需要长期甚至终生用药。在感染肝细胞中的乙肝病毒共价闭合环状DNA，是慢乙肝难以治愈和引起停药后病毒学反弹的主要因素，对其进行清除被认为是最为接近完全治愈的标志。但由于需要肝组织活检，限制了乙肝病毒共价闭合环状DNA检测在临床上的应用。

鲁凤民团队的研究证实，血清乙肝病毒RNA检测能够在一定程度上取代乙肝病毒共价闭合环状DNA检测。因此，对现有慢乙肝功能性临床“治愈”概念进行了修订和补充，以血清乙肝病毒RNA持续消失作为一种新的“准临床治愈”标准，其不仅可以让更多接受核苷（酸）类药物治疗的慢乙肝患者安全停药、不再受终生用药之苦，“治愈”率的提高也将对未来的抗病毒治疗临床实践产生重要影响。

血清乙型肝炎病毒前基因组RNA（pgRNA）荧光定量（TaqMan探针法）检测试剂由北京大学基础医学院鲁凤民教授课题组和北京凯发k8一触即发技术股份有限公司联合研制，具有较高的检测灵敏度、特异度和稳定性。产品注册检验报告数据显示，其检测灵敏度达到300拷贝/毫升；特异度研究显示，其阴阳性参考性符合率均达到100%；稳定性研究显示，批内及批间精密度CV值小于等于5%。

转载：2017年3月18日健康报